THC en su farmacia de Vic

El estudio de fase 1  es un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, abierto y de dosis única para investigar, la seguridad y la tolerabilidad de AP-THC en hasta 18 voluntarios sanos normales.

Estamos muy contentos de estar avanzando en nuestro programa de desarrollo de cannabinoides médicos, ya que creemos que la tecnología de retención gástrica de la píldora de acordeón es ideal para extender la fase de absorción del THC, con el objetivo de lograr una tasa de aumento más lenta y niveles de plasma más consistentes después del parto oral".  Se espera que la combinación de una tasa de aumento más lenta con niveles de plasma sostenidos y consistentes conduzca a un efecto terapéutico mejorado y reduzca los eventos adversos que están correlacionados con la tasa de aumento y los niveles máximos de THC en el plasma", dijo el Vicepresidente y Director Ejecutivo de la empresa farmacéutica.

"Después de este estudio, planeamos iniciar un estudio de PK sobre el Cannabidiol AP (CBD) en la primera mitad de 2019. Tanto nuestros programas de THC como los de CBD utilizan cannabinoides sintéticos puramente farmacéuticos como materiales de partida. Esto nos permite ofrecer un perfil de administración de medicamentos puro y reproducible con la plataforma AP que creemos que se ajusta a los mecanismos de aprobación regulatorios existentes. Seguimos entusiasmados con el potencial de este programa, especialmente porque la reciente aprobación de un producto cannabinoide por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha demostrado el creciente reconocimiento de la Agencia de la importancia de la terapia con cannabinoides. Dadas las conocidas propiedades analgésicas de los cannabinoides, esperamos que nuestros canabinoides AP sean aplicables a una variedad de indicaciones de dolor", añadió el Vicepresidente. 

La píldora de acordeón tiene el potencial de abordar varios inconvenientes importantes de los métodos actuales de uso y tratamiento con cannabis y cannabinoides, como la corta duración del efecto, el inicio retardado, la variabilidad de la exposición, la potencia variable lote a lote, la variabilidad de la dosis administrada y los eventos adversos que se correlacionan con la tasa de aumento y los niveles máximos.

Un ensayo previo de fase I de la píldora de acordeón formulada con THC derivado de plantas y CBD juntos en una proporción de 1:1 (AP-CBD/THC) comparó la PK, seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones diferentes de AP-CBD/THC en 21 voluntarios sanos normales. Los resultados mostraron que los pacientes en el brazo AP- CBD/THC demostraron mejoras significativas en la biodisponibilidad de CBD (290% - 330%) y THC (25% - 50%) en comparación con el aerosol sublingual. El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima de THC fue 2-3 veces mayor con AP-CBD/THC en comparación con el otro producto. De manera importante, la formación de metabolitos de THC se redujo significativamente (>25%) y el AP-CBD/THC fue bien tolerado sin que se reportaran eventos adversos graves.

La planta de cannabis se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento del dolor crónico y una variedad de otras indicaciones. Estudios clínicos previos realizados utilizando toda la planta o extractos específicos generaron evidencia de la actividad analgésica del cannabis. Además, se cree que los extractos que contienen cantidades conocidas de compuestos activos impulsados por plantas (principalmente THC y CBD) o diversos derivados sintéticos del THC son tratamientos prometedores para afecciones dolorosas que no responden bien a los tratamientos actualmente disponibles, como el dolor crónico, neuropático e inflamatorio.

Esperamos que nuestra farmàcia a Vic pueda suministrar cuando en nuestro país facilite estos productos.