Simeprevir recibe la autorización de comercialización para el tratamiento combinado sin interferón durante 12 semanas

Simeprevir recibe la autorización de comercialización para el tratamiento combinado sin interferón durante 12 semanas

Simeprevir, un tratamiento de 12 semanas libre de interferón, ofrece una nueva opción para pacientes con Hepatitis C, genotipos 1 y 4, que no toleran  tratamientos a base de interferón


Janssen anunció hoy que su medicamento SIMEPREVIR,  inhibidor de proteasa (IP) de segunda generación, obtuvo la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea (CE).  Esta aprobación representa un hito  debido a que es el primer régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) con o sin rivabirina, libre de interferón, para pacientesinfectados con los genotipos 1 o 4 que no sean elegibles o sean intolerantes al interferón.[i] 


Simeprevir será una nueva opción para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que podrá  ser utilizado en combinación con otros medicamentos que incluyen1 los siguientes:


 


  • ·      Simeprevir en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina (RBV), durante 12 semanas en pacientes con VHC, sin importar que hayan sido previamente tratados y que no sean elegibles o sean intolerantes a tratamientos con interferón (IFN).

 


  • ·         Simeprevir en combinación con el interferón pegilado (PegIFN) y RBV, en tratamiento de 24 semanas, para pacientes sin tratamiento previo o con historia de recaídas con o sin cirrosis y aquellos infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);  esta misma combinación pero en tratamiento de 48 semanas en pacientes sin respuesta previa (incluidos respuesta parcial y nula) con HCV genotipo 1 o 4 y aquellos coinfectados con VIH.

 


“La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para Simeprevir constituye un gran avance  ya que aporta una nueva opción de tratamiento para los pacientes, y se sigue demostrando  la eficacia de la terapia triple en el tratamiento del VHC. Además, el desarrollo de un nuevo régimen terapéutico de 12 semanas, completamente oral y sin interferón brinda una nueva opción de respuesta viral sostenida en los pacientes infectados por los genotipos 1 o 4 del VHC que no sean elegibles o sean intolerantes  al tratamiento con interferón”, dijo Thomas Stark, Director Médico de Janssen EMEA.


 


El VHC representa un problema de Salud Pública a nivel mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 150 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de hepatitis C.9En América Latina y el Caribe se estima que entre 7 y 9 millones de adultos están infectados con el VHC.[ii] Si no es tratado, puede causar daño severo en el hígado, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular (CCH). Aunque el número de pacientes diagnosticados con VHC va en descenso, los síntomas tardan en manifestarse aproximadamente entre 20 y 30 años, por lo que se espera un repunte en los casos de VHC entre 2030 y 2035[iii],[iv]


 


El Dr. Andrew Ustianowski, Director del Grupo Británico de Hepatitis Viral y Consejo de Enfermedades Infecciosas del Hospital General del Norte de Manchester, comentó: “El ambiente del  tratamiento para la hepatitis C evoluciona rápidamente. Simeprevir se convierte en una alternativa  eficaz y bien tolerada dentro de nuestras terapias contra la  hepatitis C”.


 


La autorización para comercializar Simeprevir con PegIFN + RBV se basa en un estudio clínico que incluyó 3 estudios de fase 3, en 1000 pacientes. Los estudios, QUEST-1, QUEST-2[v] y PROMISE[vi], exploraron el uso de Simeprevir en combinación con PegIFN + RBV en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo y en pacientes que tuvieron recaída antes con el tratamiento con interferón . Los tres estudios alcanzaron su meta y demostraron que simeprevir, en combinación con PegIFN + RBV, logra índices significativos de respuesta virológica sostenida al compararse con PegIFN + RBV por si solos.


 


La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para la combinación de Simeprevir y Sofosbuvir también contiene resultados del Estudio de Fase 2, COSMOS.Esto, en pacientes con respuesta previa nula y en pacientes con tratamiento por primera vez.[vii]


 En pacientes sin tratamiento previo y en aquellos con recaídas, Simeprevir se toma combinado con Interferon pegilado y ribavirina (terapia triple) una vez al día durante 12 semanas, continuando con el  interferón pegilado y ribavirina hasta completar 24 semanas. En pacientes no respondedores previos (respuesta parcial o nula) el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina se extiende a  48 semanas en total.


 


Es generalmente bien tolerado, siendo los eventos adversos más comunes reportados en los estudios clínicos (incidencia ≥ 5%): náusea, sarpullido, prurito, disnea, incremento de bilirrubina sanguínea y reacción de foto sensibilidad.1


 


En marzo de 2013, Simeprevir ha sido  aprobado para el tratamiento del VCH genotipo 1 en Japón, en Canadá en septiembre de 2013, y en los Estados Unidos en noviembre de 2013, y recientemente  en Rusia en marzo de 2014. Tras la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, se anticipa que Simeprevir estará disponible en diversos países de la Unión Europea junto con el reembolso de los gastos del tratamiento, en el segundo semestre de 2014.


 Acerca de Simeprevir


Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollada en conjunto por Janssen R&D Irlanda y Medivir AB.


 


Janssen es responsable del desarrollo clínico global de Simeprevir y tiene los derechos exclusivos de comercialización en todo el mundo, excepto en los países nórdicos. Medivir AB se reserva los derechos de comercialización para Simeprevir en estos países bajo la autorización de comercialización en manos de Janssen-Cilag International NV. Simeprevir fue aprobado para el tratamiento del genotipo 1 de hepatitis C en septiembre de 2013 en Japón, en noviembre de 2013 en Canadá y los EE.UU., y en marzo de 2014 en Rusia.


 


Acerca de Hepatitis C


El VHC es un problema de salud pública mundial. Es un virus de transmisión sanguínea grave y complejo que se manifiesta a través de las complicaciones del hígado. Si no se trata, puede causar un daño significativo y potencialmente fatal para el hígado como la cirrosis, lo que conduce a un eventual trasplante.


 


Entre los trabajadores de la salud en América Latina, aproximadamente el 55% de los casos de VHC se deben a heridas con aguja2. El virus es responsable de 350,000 muertes en el mundo[viii]. Debido a que la enfermedad suele ser asintomática en sus primeras etapas puede ser difícil de diagnosticar y de tratar. Hasta el 90 por ciento de las personas con VHC no eliminan el virus sin tratamiento y se vuelven infectados crónicos.[ix] La OMS estima que el 20 por ciento de las personas con el VHC desarrollarán cirrosis y, de ellos, hasta un 20 por ciento puede progresar a cáncer de hígado.[x]El genotipo 1 del VHC es la forma más prevalente del virus en todo el mundo[xi] y uno de los más difíciles de tratar con éxito.


 


Acerca de Janssen


Janssen, Compañía Farmacéutica de Johnson & Johnson, se dedica a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como la oncología, la inmunología, la neurociencia, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados ​​por nuestro compromiso con los pacientes, Janssen desarrolla productos innovadores, servicios y soluciones de salud para ayudar a las personas en todo el mundo.


 Declaraciones Prospectivas de Janssen


Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Se advierte al lector no confiar en estas declaraciones a futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones incluidas demuestran ser inexactas o desconocidas o se materializan incertidumbres, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen y/o Johnson & Johnson.


 


Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: factores económicos, tales como la tasa de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio de divisas; competencia, incluyendo los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de aprobaciones normativas; impugnaciones de las patentes; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto o los problemas financieros de los compradores de los productos y servicios de atención de la salud; cambios en las leyes y regulaciones gubernamentales y las reformas nacionales y extranjeras de atención de salud; condiciones generales de la industria, incluyendo las tendencias hacia la contención de los costos de atención de la salud; y un mayor control de la industria del cuidado de la salud por las agencias gubernamentales.


 


Una lista y descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se puede encontrar en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 29 de diciembre de 2013 incluidos en el Anexo 99, y nuestros documentos posteriores presentados ante la Comisión de Seguridad y Valores. Las copias de estos documentos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a petición de Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas como resultado de nueva información, eventos o desarrollos futuros.


 





[i] Olysio SmPC. Consultado Marzo 2014.




[ii]PAHO. Hepatitis in the Americas. Disponible en:  http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=18225&Itemid= Consultado Mayo 2014




[iii] Menzin J et al. BMC Health Services Research 2012; 12(459).




[iv] Rein DB et al. Forecasting the morbidity and mortality associated with prevalent cases of pre-cirrhotic chronic hepatitis C in the United States. Abstract Digestive and Liver Disease 2011. Disponible en: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865810001702 Consultado Marzo 2014.




[v] Foster GR et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for the treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naïve European patients in the QUEST 1 and QUEST 2 Phase III studies. Abstract 1127. Poster presentation at the European Association for the Study of the Liver 2014.




[vi]Forns X et al. The PROMISE study, Simeprevir (TMC 435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in European patients who relapsed after previous interferon-based therapy. Abstract 013. Oral presentation the European Association for the Study of the Liver 2014.




[vii] Lawitz M et al. The COSMOS cohort 2 study, abstract presented at the European Associate for the Study of the Liver (EASL) 2014.




[viii]World Health Organisation. Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Consultado Marzo 2014.




[ix] World Health Organisations (WHO). “Hepatitis C: About HCV Infection.” Disponible en: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html Consultado Marzo 2014. 




[x]World Health Organisation. Hepatitis C. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Consultado Marzo 2014




[xi]Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000:13(2),223-235.


 


 


 



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